Co je lékopis? Začnete-li z dálky, pak asi každého člověka alespoň jednou napadlo, jak se lékařům daří zapamatovat si tolik léků, znát jejich dávkování, chemické složení a mechanismus účinku. V tom jim pomáhají četné příručky a kompendia obsahující potřebné informace. A jejich autoři zase čerpají inspiraci z lékopisu. Tak co to je?
Definice
Pharmacopoeia je sbírka oficiálních dokumentů, které specifikují standardy kvality léčivých surovin, pomocných látek, hotových léčiv a dalších léčiv používaných v lékařství.
Na zavedení „zlatého standardu“se podílejí odborníci v oblasti chemie a farmaceutické analýzy, provádějí se randomizované mezinárodní dvojitě zaslepené kontrolované studie, aby se o léčivých surovinách a přípravcích z něj zjistilo vše možné. Shoda se všemi normami zajišťuje kvalitu farmaceutických produktů.
Státní lékopis je lékopis, který má právní sílu a je pod státním dozorem. Požadavky a doporučení v něm uvedené jsou závazné pro všechny organizace v zemi zabývající se výrobou, skladováním, prodejem a používáním léčiv. Za porušení pravidel uvedených v dokumentu čelí právnická nebo fyzická osoba trestní odpovědnosti.
Historie Mezinárodního lékopisu
Úvahy o vytvoření jednotného seznamu léků s uvedením dávkování a standardizaci názvosloví se objevily ve vědecké lékařské komunitě na konci devatenáctého století, v roce 1874. První konference na toto téma se konala v Bruselu v roce 1092. Na něm se odborníci shodli na běžných názvech léků a formě jejich vypouštění v receptech. O čtyři roky později byla tato dohoda ratifikována ve dvaceti zemích. Tento úspěch se stal východiskem pro další rozvoj lékopisu a jeho vydávání. O dvacet let později se v Bruselu konala druhá konference, které se zúčastnili zástupci jednačtyřiceti zemí světa.
Od tohoto okamžiku přešla péče o vydávání a revize lékopisu na Společnost národů. Kompendium v době uzavření obsahovalo zásady pro přípravu rostlinných přípravků a dávky 77 léčivých látek. O 12 let později, v roce 1937, byla ustavena komise odborníků z Belgie, Dánska, Francie, Švýcarska, USA, Nizozemí a Velké Británie, kteří se seznámili se všemi ustanoveními lékopisu a rozhodli se jej rozšířit na mezinárodní dokument.
Druhá světová válka práci komise přerušila, ale již vV roce 1947 se odborníci vrátili ke své práci. V roce 1959 se komise jmenovala Výbor expertů pro specifikaci farmaceutických přípravků. Na jednom ze zasedání WHO bylo rozhodnuto vytvořit program mezinárodních generických názvů, aby se sjednotila nomenklatura léčiv.
První vydání
Pharmacopoeia je mezinárodní dokument, který má již čtyři vydání a po každém z nich získal něco nového.
První vydání bylo schváleno na třetím světovém shromáždění WHO. Byl zřízen stálý sekretariát Mezinárodního lékopisu. Kniha vyšla v roce 1951 a o čtyři roky později vyšel druhý díl s dodatky ve třech běžných evropských jazycích: angličtině, francouzštině a španělštině. Po krátké době se objevily publikace v němčině a japonštině. První lékopis je souborem regulačních dokumentů pro všechna tehdy známá léčiva. Jmenovitě:
- 344 článků o léčivých látkách;
- 183 článků o lékových formách (tablety, kapsle, tinktury, roztoky v ampulích);
- 84 metod laboratorní diagnostiky.
Nadpisy článků byly v latině, protože to byl jediný způsob označení pro všechny zdravotnické pracovníky. Ke sběru potřebných informací byli zapojeni odborníci na biologickou standardizaci a také úzcí specialisté na nejendemičtější a nejnebezpečnější nemoci.
Následná vydání InternationalPharmacopoeia
Druhé vydání vyšlo v roce 1967. Byl věnován kontrole kvality farmaceutických výrobků. Kromě toho byly zohledněny chyby prvního vydání a přidáno 162 léků.
Třetí vydání lékopisu bylo zaměřeno na rozvojové země. Představila seznam látek, které jsou ve zdravotnictví hojně využívány a zároveň mají relativně nízkou cenu. Toto vydání obsahovalo pět svazků a bylo vydáno v roce 1975. Nové revize dokumentu byly provedeny až v roce 2008. Týkaly se standardizace léčiv, metod jejich výroby a distribuce.
Obsah lékopisu
Lékárna je kniha, která spojuje nejen názvosloví léčivých látek, ale také návody na jejich výrobu, skladování a účel. Tato kniha obsahuje popis chemických, fyzikálních a biologických metod analýzy léčiv. Kromě toho obsahuje informace o činidlech a indikátorech, léčivých látkách a přípravcích.
Výbor WHO sestavil seznamy jedovatých (seznam A) a silných látek (seznam B) a také tabulky maximálních jednorázových a denních dávek drog.
Evropský lékopis
Evropský lékopis je regulační dokument, který se ve většině evropských zemí používá při výrobě farmaceutických produktů na stejné úrovni jako Mezinárodní lékopis, doplňuje jej a zaměřuje se na zvláštnosti medicíny v tomto regionu. TentoKnihu vypracovalo Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv, které je součástí Rady Evropy. Lékopis má jiné právní postavení než jiné obdobné dokumenty, které mu dal kabinet ministrů. Oficiálním jazykem Evropského lékopisu je francouzština. Poslední, šesté, reedice vyšla v roce 2005.
Národní lékopisy
Vzhledem k tomu, že Mezinárodní lékopis nemá právní sílu a má spíše poradní charakter, jednotlivé země vydaly národní lékopisy pro domácí regulaci drogové problematiky. V současnosti má většina zemí světa samostatné knihy. V Rusku byl první lékopis vydán v roce 1778 v latině. O pouhých dvacet let později byla vydána ruskojazyčná verze, která se stala první knihou tohoto typu v národním jazyce.
V roce 1866, o půl století později, byla vydána první oficiální ruskojazyčná lékopis. 11. vydání, poslední během existence SSSR, se objevilo na počátku devadesátých let minulého století. Za přípravu, doplnění a opětovné vydání dokumentu byl dříve odpovědný Lékopisný výbor, ale nyní se na tom podílí Ministerstvo zdravotnictví, Roszdravnadzor a Fond všeobecného zdravotního pojištění se zapojením předních vědců v zemi.
Státní lékopis Ruské federace 12. a 13. vydání
V období, kdy došlo k úpravě státního lékopisu, byla kvalita léčiv regulována prostřednictvím lékopisných stanov podniku (FSP)a články obecných lékopisů (GPM). Dvanácté vydání Státního lékopisu Ruské federace významně ovlivnila skutečnost, že do práce Komise Evropského lékopisu byli zapojeni ruští specialisté. Dvanácté vydání se skládá z pěti částí, z nichž každá obsahuje základní normy a předpisy pro výrobu, předepisování nebo prodej léčiv. Tato kniha byla vydána v roce 2009.
O šest let později bylo přepracováno dvanácté vydání. Na konci roku 2015 se na oficiálních stránkách Ministerstva zdravotnictví Ruské federace objevil Státní lékopis, 13. vydání. Byla to elektronická verze, protože vydání bylo provedeno na úkor finančních prostředků z prodeje. Proto bylo na legislativní úrovni rozhodnuto, že každá lékárna a velkoobchod by měl mít státní lékopis (13. vydání). To umožnilo, aby se kniha zaplatila sama za sebe.
Co je to monografie?
Existují dva typy lékopisných článků: pro látku a pro hotovou lékovou formu. Každý článek „o látce“má název ve dvou jazycích: ruština a latina, mezinárodní nechráněný a chemický název. Obsahuje empirické a strukturní vzorce, molekulovou hmotnost a množství hlavní účinné látky. Kromě toho je zde podrobný popis vzhledu léčivé látky, kritérií kontroly kvality, rozpustnosti v kapalinách a dalších fyzikálních a chemických vlastností. Jsou stanoveny podmínky balení, výroby, skladování a přepravy. ALEtaké datum vypršení platnosti.
Článek pro hotovou lékovou formu kromě výše uvedeného obsahuje výsledky klinických a laboratorních testů, přípustné odchylky hmotnosti, objemu a velikosti částic léčivé látky, jakož i maximální jednorázové a denní dávky pro děti a dospělé.
