Podle článku federálního zákona č. 55 „O oběhu zdravotnických prostředků“pravidla pro prodej léků na předpis v lékárnách pro jejich použití v nemocnicích a klinikách, které mají licenci k provozování farmaceutických činností byly schváleny.
Základy
Nařízení o licencování činnosti v oblasti léčiv č. 1081 ze dne 22. prosince 2011 je klíčovým dokumentem, který definuje seznam požadavků a také podmínky, které stát ukládá držitelům licencí. Držiteli licence jsou právnické osoby, které provozují maloobchod s léčivy pro lékařské použití, například řetězce lékáren a jednotliví podnikatelé, kteří mají k této činnosti oprávnění. Existuje konkrétní seznam léků na předpis.
Co hrozí porušením?
Všechny uvedené osoby musí dodržovat pravidla pro uvolňování těchto prostředků, které jsou určeny pro lékařské použití. Stejné ustanovení vymezuje pojem hrubé porušení licenčních podmínek a požadavků, včetnězahrnují otázky spojené s výdejem léků. V případě porušení stanovených pravidel pro výdej léčiv mají regulační orgány právo považovat zjištěný trestný čin za hrubý se všemi z toho vyplývajícími důsledky, od závažných sankcí až po pozastavení držitele licence.
Jaký je tedy správný způsob výdeje léku na předpis?
Regulační regulace pravidel pro výdej léků
Federální zákon č. 55 „o oběhu léčiv“stanoví pravidla pro výdej léků pro lékařské použití lékárnami i jednotlivými podnikateli.
Kromě tohoto zákona byly schváleny následující právní dokumenty, které upravují postup při výdeji léků:
- Zákon č. 323 „O základech zdravotní péče.“
- Zákon 2300 o ochraně spotřebitele
- Nařízení Ministerstva zdravotnictví č. 647 „O schválení Řádu lékárnické praxe léčiv“.
- Řada ministerských předpisů.
Kdo je zodpovědný?
Proces vydávání léků na předpis zahrnuje úzkou spolupráci mezi lékařskými a farmaceutickými odborníky. Za předepisování léků podle potřeby odpovídají lékaři. Pracovníci lékárny musí před vydáním léku na předpis provést farmaceutické vyšetření. Proto je důležitým požadavkem přítomnost zpětné vazbymezi lékařskými a farmaceutickými strukturami. To znamená, že regulační požadavky znamenají pravidelné zasílání informací o všech nesprávně napsaných receptech do zdravotnického zařízení. Tento pravidelný proces zpětné vazby odstraňuje dotazy týkající se zneužívání léků na předpis.
Kdo má podle pravidel právo psát recepty?
K dnešnímu dni je platných pět formulářů receptů. Začátkem roku 2016 došlo k některým změnám ve formulářích receptur. Aby bylo možné použít zásoby dlouho nakoupených receptur pro zamýšlený účel, bylo povoleno používat starý model, dokud nevstoupil v platnost příkaz č. 385 Ministerstva zdravotnictví Ruska. Nyní jsou pracovníci lékáren povinni vyžadovat ty verze formulářů, jejichž struktura byla změněna v souladu s aktuálními regulačními dokumenty.
Nařízení vlády č. 1175 zavedlo do postupu předepisování a předepisování léků mnoho nových věcí. Významné místo z hlediska významnosti změn by mělo být věnováno přímo paradigmatu předepisování léčiv. Dříve měl zdravotník právo používat jakýkoli název léku, tedy skupina nebo obchod. Ale v souvislosti se vstupem vyhlášky č. 1175 v platnost je nyní prioritou předepisování léků pod mezinárodním nechráněným názvem. V případě, že chybí, je třeba použít skupinovou volbu. Pokud chybí oba názvy, pak podle typu obchodu.
Kdo je přidán do seznamu?
Na seznamu těch, kteřímá právo předepisovat a vydávat recepty, objevili se pracovníci se středním zdravotnickým vzděláním, zejména porodní asistentky a zdravotničtí záchranáři, ale pouze pokud jim takové pravomoci ukládá příslušná vyhláška přednosty zdravotnického zařízení. Jednotliví podnikatelé mají také tradičně právo předepisovat léky a psát recepty, i když s určitými omezeními. Například nuance souvisí s tím, že tito podnikatelé, kteří vykonávají soukromou lékařskou praxi, nemohou předepisovat psychofarmaka a omamné látky z farmaceutických seznamů „2“a „3“. Existují také případy, kdy jsou vydávány volně prodejné léky na předpis.
A co předpis, který je pod značkou? Je možné ji odmítnout nebo se považuje za správně vydanou? Vysvětlení k této problematice je v nařízení Ministerstva zdravotnictví č. 1175. Základem je, že lékař má právo používat obchodní název při předepisování, s výhradou individuální nesnášenlivosti nebo podle životně důležitých indikací. Pravda, takové rozhodnutí musí schválit lékařská komise, která potvrdí přítomnost razítka na zadní straně receptu.
Pravidla pro výdej léků na předpis a rozdíly ve formulářích
Jaký je rozdíl mezi formuláři formulářů a jak by je měli zdravotníci správně vyplnit, aby se vyhnuli nesprávným farmaceutickým odborným znalostem? A také jaká jsou základní pravidla pro výdej léků? formulářereceptury lze rozlišit podle účelu použití, jejich struktury a složení detailů, jakož i podle doby platnosti a skladování. Zde je několik příkladů formulářů na předpis.
Zvláštní formulář na předpis
Je nejsložitější z hlediska kompozice detailů i struktury. Pravda, z hlediska použití je pouze jeden případ, kdy by jej měl zdravotník použít. Tato forma přísného účetnictví je chráněna a je určena pro předepisování psychofarmak a omamných látek. Každý takový předpis musí být potvrzen osobním podpisem lékaře a jeho pečetí. Ve formuláři musí být nutně uvedeno příjmení, jméno a patronymie oprávněného specialisty, kterým může být vedoucí nebo zástupce zdravotnického zařízení. Tato osoba může být rovněž oprávněným zástupcem, který osvědčuje formuláře. Kromě toho je vyžadována certifikace pečetí lékařské organizace. Dále ve formuláři receptu je označení struktury lékárny na výdeji léku. V případě, že je zaměstnanec lékárny se vším spokojen, co se týče vystavení receptu, pak uvede informaci o tom, co se vydává, jaké je dávkování a balení léku. Předpis je potvrzen uvedením celého jména, data vydání a pečeti lékárny.
Formulář předpisu 107
Toto je zjednodušený formulář ve srovnání se speciálním formulářem popsaným výše. Podle regulačních dokumentů lze tuto možnost využít při předepisování, stejně jako při vypisování seznamu léků na předpis, které obsahují malédávky psychotropních a omamných látek. Tento formulář musí obsahovat razítko zdravotnické organizace, její celé jméno spolu s adresou, telefonem a datem. Kromě toho je označena věková kategorie pacienta: dítě nebo dospělý. Dále je uvedeno jméno pacienta, latinský název léku podle mezinárodního nechráněného názvu, balení a dávkování. V tomto formuláři receptu můžete zadat až tři druhy léků, což v jiných možnostech nelze. Na formuláři je mimo jiné uveden osobní podpis s razítkem ošetřujícího lékaře. Takový předpis se považuje za platný až šedesát dní a u pacientů s chronickými onemocněními je povoleno prodloužení až o jeden rok. Jaká další pravidla platí pro výdej léků na předpis?
Dodatečná pravidla
Legislativa stanoví následující pravidla:
- Léky registrované v Ruské federaci v souladu se zavedeným postupem podléhají ponechání ve zdravotnických zařízeních.
- Distribuce léčiv ve zdravotnických organizacích, a to i na zvýhodněné recepty, probíhá v souladu s postupem schváleným nařízením Ministerstva zdravotnictví. Co dalšího zahrnuje výdej léků na předpis?
- Zdravotnická zařízení mohou vydávat léky, které se prodávají bez lékařského předpisu, stejně jako léky, které podléhají věcně-kvantitativnímu účtování a jsou vypisovány na předepsaných formulářích.
-
Na lékařských odděleníchinstitucím musí být poskytnuty podmínky pro bezpečnost uchovávaných receptů na léky, které podléhají kvantitativnímu účtování.
léky na předpis bez předpisu - Recepty na léky podléhající věcnému kvantitativnímu účtování musí být každý měsíc převedeny z oddělených divizí do lékařských organizací k dalšímu oddělenému skladování. Po uplynutí doby skladování musí být všechny recepty zničeny v souladu s platnou legislativou Ruské federace. Je třeba dodržovat pravidla pro výdej léků na předpis.
- Zaměstnanec farmaceutického zařízení, které vydává léky, musí zákazníky informovat o pravidlech užívání léků, jejich režimu, denních a jednorázových dávkách a také musí dbát na nutnost číst a seznámit se s informacemi o léky.
- Na žádost kupujícího musí zaměstnanec zdravotnického zařízení, které vydává léky, poskytnout informace o dokumentech, které budou odrážet cenu a datum spotřeby produktu, a také doklady potvrzující jeho kvalitu.
- Na žádost kupujícího je nutné doložit prodejní doklad, na kterém musí být uveden název a dávkování, dále celkový počet vydaných léků, jejich cena a datum podepsané výdejem léků..
- Vedoucízdravotnické zařízení.
Co jsou léky na předpis?
Tento seznam je stanoven nařízením Ministerstva zdravotnictví č. 403 ze dne 11. července 2017.
Kombinované léky obsahující:
- ergotamin hydrotartarát až 5 mg;
- efedrin-hydrochlorid až 100 mg;
- pseudoefedrin hydrochlorid 30 mg;
- pseudoefedrin hydrochlorid 30 mg, dextromethorfan hydrobromid 10 mg;
- dextromethorfan hydrobromid 10 mg;
- kodein nebo jeho soli 20 mg;
- pseudoefedrin hydrochlorid 30 mg;
- pseudoefedrin-hydrochlorid 30 mg až 60 mg, dextromethorfan hydrobromid 10 mg;
- dextromethorfan hydrobromid 200 mg;
- efedrin hydrochlorid 100 mg;
- Fenylpropanolamin 75 mg.
